Per gestire una non conformità servono una sequenza precisa e qualcuno che la segua fino in fondo. Si rileva lo scostamento e lo si documenta con evidenze oggettive. Si contiene il problema e si analizzano le cause. Poi si decide l’azione correttiva, si verifica che abbia funzionato e si chiude la pratica. Alla fine i dati vanno nel riesame periodico. Questa guida segue ogni fase con l’occhio di chi lavora in una PMI manifatturiera: cosa scrivere nel modulo, come trattare il prodotto non conforme in reparto, come distinguere correzione, azione correttiva e azione preventiva, e come dimostrare all’auditor che il problema non si ripeterà.
In breve
- Una non conformità è il mancato soddisfacimento di un requisito: una norma, una specifica cliente, un’istruzione operativa o un obbligo di legge.
- La correzione elimina il difetto, l’azione correttiva elimina la causa, l’azione preventiva agisce prima che il problema si presenti.
- In produzione il primo gesto è identificare e segregare il materiale non conforme, così non viene usato né spedito per errore.
- Una non conformità si chiude solo dopo aver verificato che l’azione intrapresa sia efficace, non quando l’azione è stata semplicemente eseguita.
- Un registro digitale e tracciato rende l’analisi dei dati e gli audit molto più rapidi del raccoglitore cartaceo.
Indice
- Che cos’è una non conformità e come si classifica
- Correzione, azione correttiva e azione preventiva: le differenze
- La procedura in otto fasi, dalla segnalazione alla chiusura
- Non conformità in produzione: segregazione, trattamento, tracciabilità
- Non conformità rilevate ai fornitori
- Come verificare l’efficacia delle azioni correttive
- Chi è responsabile e cosa deve contenere la procedura
- Dal registro cartaceo al flusso digitale
- Il nostro punto di vista
- Digitalizza la qualità con Ingenia
- Domande frequenti
- Fonti
Che cos’è una non conformità e come si classifica
Nei sistemi di gestione la definizione è essenziale: una non conformità (NC) è il mancato rispetto di un requisito specificato. Può riguardare un prodotto fuori tolleranza, un processo che non segue l’istruzione operativa, un servizio erogato in ritardo, un fornitore che consegna lotti non certificati o un obbligo normativo disatteso.
Nelle aziende con sistemi integrati conviene classificare ogni NC su due assi. Le linee guida del Ministero dell’Ambiente sulla gestione integrata delle non conformità le distinguono per ambito (qualità, ambiente, salute e sicurezza) e per oggetto (di sistema o processo, oppure di prodotto). È una distinzione pratica: una NC di prodotto chiede subito un intervento sul materiale, una NC di sistema chiede di rivedere il modo di lavorare.
C’è poi l’asse della gravità. Molte organizzazioni usano la coppia maggiore e minore. La procedura qualità di Gruppo CAP, per esempio, considera maggiore la NC che compromette la capacità del sistema di gestione di raggiungere i risultati attesi. AICQ Sicev propone uno schema più fine: estensione, sistematicità, intensità, criticità e influenza, dove basta una sola caratteristica di grado alto per rendere critica la NC.
| Criterio | Domanda da porsi | Esempio in fabbrica |
|---|---|---|
| Ambito | Riguarda qualità, ambiente o sicurezza? | Perdita d’olio da una pressa: ambiente e sicurezza |
| Oggetto | È un difetto di prodotto o di processo? | Lotto di flange fuori quota oppure controllo in accettazione saltato |
| Estensione | Quante unità, linee o reparti coinvolge? | Un pezzo isolato oppure l’intero turno |
| Sistematicità | È un episodio o si ripete? | Terza segnalazione nello stesso mese |
| Criticità | Che impatto ha su cliente, sicurezza o conformità legale? | Componente di sicurezza fuori specifica |
Un consiglio: non giudicare il sistema qualità dal numero di NC aperte. Come ricorda AICQ Sicev, il solo conteggio è fuorviante. Dieci NC minori ben gestite raccontano un’azienda più sana di una NC critica rimasta nascosta.
Correzione, azione correttiva e azione preventiva: le differenze
È la confusione più comune negli audit. La procedura della ASL Lanciano-Vasto-Chieti la mette in termini chiari: la correzione elimina la NC rilevata, l’azione correttiva rimuove la causa radice perché non si ripeta, l’azione preventiva interviene su cause potenziali prima che producano una NC.
| Correzione | Azione correttiva | Azione preventiva | |
|---|---|---|---|
| Su cosa agisce | Sull’effetto | Sulla causa di una NC avvenuta | Sulla causa di una NC possibile |
| Quando | Subito | Dopo l’analisi delle cause | Prima che il problema si presenti |
| Esempio | Rilavorare i pezzi fuori quota | Sostituire l’utensile usurato e introdurre un cambio programmato | Estendere il cambio programmato alle macchine gemelle |
| Come si chiude | Ricontrollo del prodotto | Verifica dell’efficacia nel tempo | Monitoraggio del rischio |
Nella ISO 9001:2015 l’azione preventiva non ha più una clausola a sé: la norma la assorbe nel pensiero basato sul rischio del punto 6.1. In pratica il concetto resta e molte PMI continuano a usare la sigla CAPA (Corrective and Preventive Action). Quello che conta è che ogni rischio individuato abbia un’azione, un responsabile e una data.
La procedura in otto fasi, dalla segnalazione alla chiusura
1. Rilevazione e segnalazione
Chiunque può rilevare una NC: l’operatore in linea, il magazzino in accettazione, l’auditor interno, il cliente con un reclamo. Nello schema di Sequas chi la rileva informa il Responsabile del Sistema di Gestione e indica cosa è successo, l’area, la commessa e, se serve, la fase di lavoro e le conseguenze. La regola d’oro è segnalare subito, anche quando il quadro non è completo.
2. Descrizione con evidenze oggettive
Una NC scritta male porta a un’analisi sbagliata. Descrivi i fatti, non le opinioni: “12 pezzi su 200 del lotto 4471 misurano 25,4 mm contro una tolleranza di 25,0 ± 0,2 mm” è utile, “pezzi venuti male” no. Allega foto, misure, numero d’ordine, codice articolo, macchina e turno. Il modulo della procedura ISO 9001 dell’Istituto Natta richiede almeno la tipologia del problema, le persone coinvolte, la data e il luogo.
3. Contenimento immediato
Prima di capire il perché, ferma il danno. Blocca il lotto, sospendi la spedizione, avvisa il reparto a valle. Il contenimento è una correzione temporanea e va registrato come tale.
4. Classificazione
Assegna ambito, oggetto e gravità con i criteri visti sopra. La classificazione decide la priorità e chi deve intervenire. Una NC critica su un componente di sicurezza coinvolge direzione e cliente, una NC minore documentale resta nel reparto.
5. Analisi delle cause
Qui si decide la qualità di tutto il processo. I metodi più usati nelle PMI sono i 5 perché, il diagramma causa-effetto di Ishikawa (macchina, metodo, materiale, manodopera, misura, ambiente) e l’analisi di Pareto quando le NC sono numerose. Coinvolgi chi conosce il processo: il Responsabile Qualità guida l’analisi e chiama le figure competenti, come prevede la procedura dell’Istituto Natta.
Un avvertimento che ogni auditor ripete: “formazione dell’operatore” quasi mai è una causa radice. Se una persona ha sbagliato, chiediti perché il processo glielo ha permesso.
6. Trattamento e azione correttiva
Decidi cosa fare del prodotto (le opzioni sono nella sezione sulla produzione) e se serve un’azione correttiva. Secondo la procedura dell’Istituto Natta il trattamento riporta la situazione alla normalità, mentre l’azione correttiva nasce dall’analisi delle cause per rimuoverle. Ogni azione ha un responsabile, una scadenza e un criterio di successo misurabile.
7. Verifica dell’efficacia
Eseguire un’azione non significa che abbia funzionato. La verifica serve proprio a dimostrarlo, e la vediamo in dettaglio più avanti.
8. Chiusura e riesame
Nel modello Sequas il prodotto corretto viene ricontrollato e la NC si chiude solo dopo un esito positivo. I dati poi confluiscono nel riesame: le NC vanno registrate e analizzate periodicamente per il riesame della qualità, così emergono le tendenze che il singolo caso non mostra.
Non conformità in produzione: segregazione, trattamento, tracciabilità
In reparto la gestione delle NC è prima di tutto fisica. La funzione che rileva una NC di prodotto deve identificare e segregare il materiale per impedirne l’uso improprio, e annotare trattamento e controlli nel registro NC. In pratica servono:
- un’area dedicata e segnalata, spesso con cartellino o contenitore rosso;
- un’etichetta su ogni collo con numero NC, data e responsabile;
- un blocco a sistema sul lotto, perché il gestionale non lo proponga in prelievo né in spedizione.
Poi si decide il destino del materiale. Per i prodotti acquistati, il documento Sequas elenca l’accettazione in deroga, lo scarto o il reso, la destinazione ad altro ordine e il declassamento. Per i semilavorati interni si aggiunge di solito la rilavorazione.
| Trattamento | Quando ha senso | Cosa registrare |
|---|---|---|
| Rilavorazione | Il difetto si recupera e il pezzo torna in specifica | Ciclo di ripresa e ricontrollo |
| Accettazione in deroga | Lo scostamento non incide sull’uso, con il consenso del cliente se previsto | Autorizzazione firmata e limiti della deroga |
| Declassamento | Il pezzo è usabile per un impiego meno esigente | Nuovo codice o nuova destinazione |
| Altro ordine | Rispetta i requisiti di un’altra commessa | Collegamento alla nuova commessa |
| Scarto o reso | Non è recuperabile o è responsabilità del fornitore | Quantità, costo, documento di reso |
Il punto debole di molte fabbriche è la tracciabilità all’indietro e in avanti. Se il lotto di materia prima è difettoso, devi sapere in pochi minuti in quali ordini di produzione è finito e quali spedizioni sono già partite. Con un MES o un gestionale che collega lotto, macchina, operatore e ordine cliente la risposta è immediata. Con fogli Excel separati diventa una giornata di ricerche. Se stai impostando questa parte, la nostra guida al document management per la manifattura spiega come organizzare schede, disegni e registrazioni.
Le NC alimentari hanno regole proprie, legate all’HACCP e ai controlli sanitari: le trattiamo nella guida sulla non conformità alimentare.
Non conformità rilevate ai fornitori
Quando l’origine è esterna, la NC si documenta da entrambe le parti. Il committente apre la NC, blocca il materiale e la notifica al fornitore. Il fornitore risponde con analisi e azioni. Molti committenti fissano tempi precisi: nella procedura di Gruppo CAP il fornitore ha 10 giorni per inviare l’analisi delle cause, il trattamento previsto e le azioni correttive. Inserisci un termine simile nei tuoi accordi di fornitura e collega le NC alla valutazione periodica dei fornitori: è il modo più concreto per premiare chi lavora bene.
Come verificare l’efficacia delle azioni correttive
La ISO 9001:2015 al punto 10.2 chiede di reagire alla NC e di affrontarne le conseguenze. Chiede poi di valutare se servono azioni sulle cause, di attuarle e di riesaminarne l’efficacia. L’ultimo passo, come sottolinea Qualitiamo nel commento al paragrafo 10.2, è accertare che le cause siano state davvero eliminate. Dove serve, si aggiornano anche rischi e opportunità.
Per rendere la verifica oggettiva, definisci tre elementi quando apri l’azione, non quando la chiudi:
- L’indicatore. Cosa misuri: percentuale di scarto sulla quota critica, numero di reclami su quel codice, esito degli audit di processo.
- La soglia. Quale valore dimostra il successo, per esempio zero pezzi fuori tolleranza su 5 lotti consecutivi.
- Il periodo di osservazione. Abbastanza lungo da coprire turni, operatori e materie prime diverse, di solito alcune settimane o alcuni lotti per un difetto di produzione.
Affida la verifica a una persona diversa da chi ha eseguito l’azione. Se l’esito è negativo, la NC non si chiude: si riapre l’analisi delle cause, perché quella iniziale era incompleta. Registra sempre la data, l’evidenza e chi ha verificato. È la prima cosa che un auditor di certificazione chiede di vedere.
Chi è responsabile e cosa deve contenere la procedura
Il processo ha un regista, di solito il Responsabile del Sistema Qualità o di Gestione. Registra le NC, guida l’analisi con le funzioni competenti e presidia le scadenze. Il capo reparto gestisce contenimento e trattamento, l’ufficio acquisti segue i fornitori, la direzione approva le deroghe e le azioni con impatto economico.
Una procedura scritta che regge un audit contiene almeno:
- scopo e campo di applicazione (prodotto, processo, fornitori, reclami);
- definizioni di NC, correzione, azione correttiva e azione preventiva;
- criteri di classificazione e di gravità;
- ruoli e responsabilità per ogni fase;
- il modulo o la scheda NC con i campi obbligatori;
- le opzioni di trattamento e chi può autorizzarle;
- i tempi di risposta e di chiusura;
- le modalità di verifica dell’efficacia;
- la conservazione delle registrazioni e il loro uso nel riesame.
Anche il canale di segnalazione conta. Se vuoi che le persone segnalino i problemi, rendilo semplice e non punitivo. Per le segnalazioni di illeciti previste dalla legge esiste un canale distinto e tutelato: lo descriviamo nella pagina sul software whistleblowing secondo il D.Lgs 24/2023.
Dal registro cartaceo al flusso digitale
Un registro NC su carta o su un foglio condiviso funziona finché le NC sono poche. Poi arrivano i problemi: versioni diverse dello stesso file, scadenze dimenticate, foto sparse nelle chat, nessuna statistica affidabile per il riesame. Un flusso digitale risolve questi punti in modo strutturale:
- Segnalazione dal reparto, anche da tablet, con foto e lotto collegati alla scheda.
- Notifiche e scadenze per ogni responsabile, con escalation in caso di ritardo.
- Tracciabilità completa di chi ha fatto cosa e quando, grazie a un audit trail per la compliance.
- Documenti in un unico archivio, con procedure, moduli e allegati versionati in un DMS per la gestione documentale.
- Analisi per il riesame con cruscotti per reparto, fornitore, codice e causa, come le dashboard di business intelligence di ReportIA.
La digitalizzazione delle NC va inserita in una visione più ampia di audit interni e gestione documentale. Un audit digitale d’impresa aiuta a capire quali processi sono già pronti e quali richiedono un intervento prima di passare al software. Se il tuo sistema è integrato con la ISO 14001, prepara la parte ambientale con la nostra guida sulla documentazione per l’audit ISO 14001 sui rifiuti.
Il nostro punto di vista
Nelle PMI che affianchiamo vediamo spesso lo stesso schema: la non conformità viene risolta in reparto, con competenza e rapidità, ma non lascia traccia. Il pezzo è rilavorato, il cliente è soddisfatto e dopo tre mesi il problema si ripresenta, perché nessuno ha collegato i casi tra loro.
Per noi la gestione delle non conformità non è un adempimento da preparare prima dell’audit. È una delle fonti di dati più preziose che un’azienda manifatturiera possiede. Ogni NC racconta un punto debole del processo, e l’insieme delle NC indica dove investire.
Per questo progettiamo i nostri strumenti perché lavorino insieme: la tracciabilità della produzione, la gestione documentale, la manutenzione e l’analisi dei dati con intelligenza artificiale nativa. Quando lotto, macchina, ordine e intervento di manutenzione stanno nella stessa suite, l’analisi delle cause parte dai fatti e non dalla memoria delle persone.
Il vero bivio non è tra carta e software, ma tra un sistema qualità subito e uno guidato con consapevolezza. Noi scegliamo il secondo, con prodotti sviluppati in Italia e workflow che si adattano ai processi reali dell’azienda, non il contrario.
Ufficio
Digitalizza la qualità con Ingenia
Ingenia sviluppa in Italia una suite di software SaaS per le PMI manifatturiere: MES cloud per la digitalizzazione della fabbrica, gestionale con modulo documentale, CMMS per la manutenzione e piattaforma di business intelligence. Insieme supportano la tracciabilità della produzione e la raccolta ordinata delle evidenze che una buona gestione delle NC richiede. Quando il flusso NC/CAPA della tua azienda ha esigenze specifiche, lo configuriamo o lo sviluppiamo su misura e lo integriamo con i sistemi che usi già.
Scopri il nostro percorso di digitalizzazione delle aziende manifatturiere oppure il MES cloud PLCinCloud.it per collegare macchine, lotti e qualità.
Domande frequenti
Quanto tempo c’è per chiudere una non conformità?
La ISO 9001 non fissa un termine unico: i tempi li stabilisce la tua procedura, in base alla gravità. I clienti e gli organismi di certificazione possono imporre scadenze proprie, per esempio 10 giorni per la risposta di un fornitore. Definisci tempi diversi per contenimento, analisi e verifica, perché la verifica dell’efficacia richiede più tempo.
Ogni non conformità richiede un’azione correttiva?
No. Ogni NC va trattata, ma l’azione correttiva serve quando l’analisi mostra che la causa può ripresentarsi. Per un evento isolato e di basso impatto può bastare la correzione, purché la decisione sia motivata e registrata. Se la stessa NC torna, l’azione correttiva diventa necessaria.
Che differenza c’è tra una non conformità e un reclamo?
Il reclamo è una segnalazione del cliente, la NC è lo scostamento accertato da un requisito. Un reclamo fondato genera una NC, mentre un reclamo infondato si chiude con una risposta motivata al cliente. Molte aziende li gestiscono nella stessa procedura con un registro comune.
Quali indicatori usare per monitorare le non conformità?
Oltre al numero di NC, servono indicatori che misurano l’impatto e la capacità di risposta: costo della non qualità, tempo medio di chiusura, percentuale di NC ricorrenti, NC per fornitore e per codice. Lette insieme nel riesame, mostrano se il sistema migliora davvero.
Fonti
- Ministero dell’Ambiente: gestione integrata delle non conformità
- AICQ Sicev: classificazione delle non conformità
- Gruppo CAP: procedura gestione delle non conformità e azioni correttive
- ASL Lanciano-Vasto-Chieti: gestione delle non conformità e azioni correttive
- ISO 9001 Checklist: punto 10.2 e azioni correttive
- Sequas: gestione non conformità, segnalazioni e reclami
- Istituto Natta: procedura gestione delle non conformità UNI EN ISO 9001:2015
- Certificazione Qualità 9001-2015: azione correttiva
- Qualitiamo: paragrafo 10.2 della ISO 9001:2015
